АЛPКомора за стабилност
Златни стандард за испитивање фармацеутске стабилности
У фармацеутској, биотехнолошкој и индустрији контроле квалитета, не може се преговарати о обезбеђивању безбедности, ефикасности и рока трајања лека. Тестирање стабилности је критичан процес који одређује како се квалитет лека или лека мења током времена у различитим условима околине. На основу ових података, фармацеутске компаније утврђују спецификације паковања, услове складиштења и рокове трајања који штите и пацијенте и поштовање прописа. За лабораторије које спроводе велике студије стабилности,АЛPКомора за стабилностнуди идеално решење које комбинује прецизно инжењерство, усаглашеност са ГМП-ом и прилагодљиви капацитет за испуњавање најзахтевнијих захтева тестирања.
Широко се користи у фармацији, биотехнологији и контроли квалитета
АЛП-ова Валк-Ин стабилна комора је посебно дизајнирана за студије стабилности формулација, активних фармацеутских састојака (АПИ) и материјала за паковање. Служи као основно средство за фармацеутске произвођаче, биотехнолошке истраживачке институције и уговорне лабораторије за тестирање које захтевају ГМП сертификат.
Опрема је наменски направљена да подржи:
Дугорочно испитивање стабилностина 25 степени ± 2,0 степена, 60% РХ ± 5% РХ до 365 дана
Убрзано тестирање стабилностина 40 степени ± 2,0 степена, 75% РХ ± 5% РХ или 30 степени ± 1,0 степени, 60% РХ ± 5% РХ током 180 дана
Испитивање високе влажностина 25 степени ± 2,0 степена, 90% РХ ± 5% РХ
Тестирање на температурни стресна 40 степени и 60 степени
Тестирање фотостабилностиза нове лековите супстанце и производе према захтевима ИЦХ К1Б
Потпуна усклађеност са међународним регулаторним стандардима
АЛП Валк-Ин Стабилити Цхамбер је независно развијена и произведена да испуни најригорозније регулаторне стандарде широм света.
Опрема је у потпуности усклађена са:
ИЦХ К1А (Р2) смерницеза испитивање стабилности нових лековитих супстанци и производа
ГМП захтевиза системе за прикупљање података и контролу животне средине
ФДА 21 ЦФР део 11стандарди за електронске записе и ревизијске трагове
Фармакопеја Народне Републике Кине (издање 2020.)за студије хемијске стабилности лекова
Кроз свеобухватне протоколе за валидацију ДК (Квалификација дизајна), ИК (Квалификација инсталације), ОК (Оперативна квалификација) и ПК (Квалификација перформанси), АЛП обезбеђује документовани доказ да опрема испуњава захтеве производног процеса, спецификације дизајна и националне ГМП стандарде. Перформансе опреме су валидиране како би се обезбедило доследно одржавање критичних услова као што су 25 степени ± 2 степена / 60% релативне влажности ± 5% релативне влажности током дужих периода од 2-3 године.
Врхунске техничке перформансе и прецизност
АЛП Валк-Ин Стабилити Цхамбер пружа изузетну тачност и униформност неопходне за поуздане студије стабилности:
Унутрашње димензије:као захтев купца.
Температурни опсег:+20 степен до +45 степен
Опсег влажности:50% до 80% РХ
Флуктуација температуре:±0,5 степени
Уједначеност температуре:Мање или једнако 2 степена
Одступање температуре:±2 степена
Флуктуација влажности:±3% РХ
Одступање влажности:±3% РХ
Резолуција екрана:Време 0,1 мин, температура 0,01 степен, влажност 0,1% РХ
Комора има систем изолације од полиуретана високе чврстоће са 100 ~ 150 мм дебљине на свих шест страна, обезбеђујући одличну термичку стабилност. Унутрашњи радни простор је направљен од нерђајућег челика СУС304 (т=1.0~1,5 мм), док се на спољашњости користи челична плоча у боји која је нанесена електростатичким распршивањем ради издржљивости и лаког одржавања.
Напредни инжењеринг за неупоредиву поузданост
Систем циркулације ваздуха користи супротан метод довода ваздуха који спречава накупљање прашине и обезбеђује равномерну дистрибуцију температуре и влаге у радном простору. Систем унутрашње циркулације принудне вентилације, покретан мотором турбинског ротора са центрифугалним радним колом са више лопатица, елиминише слепе углове и гарантује доследне услове околине.
Карактеристике система за хлађењедва потпуно затворена компресора Цопеланд (САД).-један активан и један у стању приправности. Ова редундантна конфигурација обезбеђује непрекидан рад: ако један компресор поквари, други се одмах активира, гарантујући континуирано дуготрајно тестирање стабилности. Систем укључује сепаратор уља, Цастел соленоидни вентил за регулацију одмрзавања и Данфосс филтер за сушење за оптималне перформансе расхладног средства.
Интелигентна контрола и управљање подацима
- Праћење температуре, влажности и статуса система у реалном времену
- Програмабилни режими рада и константне вредности
- Заштита лозинком са три нивоа безбедности
- УСБ извоз и складиштење података (10Г УСБ диск подржава преко 3 године података)
- Опциони матрични штампач за штампање криве температуре/влажности
- РС232, РС485 и мрежни комуникациони интерфејси за даљински надзор
- Бесплатни комуникациони протокол за беспрекорну интеграцију са постојећим системима
- ВеЦхат и мобилна АПП алармна обавештења шаљу обавештења најмање 5 одређеног особља
Свеобухватна безбедносна заштита
- Заштита уземљења и заштита од цурења система
- Заштита компресора од надпритиска, преоптерећења, прекомерне струје и превисоке температуре
- Заштита радног простора од превисоке температуре
- Заштита од кратког споја и преоптерећења грејача
- Заштита редоследа фаза главног напајања
- Аларм одступања горње/доње границе температуре
- Заштита овлаживача од сувих опекотина
- Алармна лампица у три боје која показује оперативни статус
Прилагођена решења и глобална подршка
Са преко 20 година искуства у инструментацији за испитивање животне средине,АЛPТЕХНОЛОГИЈА (Т&М) ДООнајвећа снага лежи у његовој способности даприлагодите производе испитне комореи пружају комплетан спектар услуга укључујући пројектовање, производњу, инсталацију и одржавање. АЛП-ови системи за тестирање су успешно распоређени у више од 50 земаља и региона на пет континената, служећи владиним институцијама, Фортуне 500 корпорацијама и водећим истраживачким организацијама широм света.
Зашто изабрати АЛPТЕХНОЛОГИЈА?
- Регулаторна изврсност:Потпуна усклађеност са стандардима ИЦХ, ГМП, ФДА и СЗО
- Бескомпромисна поузданост:Системи редундантних компресора обезбеђују непрекидно тестирање
- Прецизне перформансе:Врхунска уједначеност температуре и влажности за тачне податке о стабилности
- Интелигентно управљање подацима:21 ЦФР део 11 спреман са свеобухватним ревизорским траговима
- Глобална сервисна мрежа:Стручна подршка на пет континената
- Могућност прилагођавања:Прилагођена решења за специфичне лабораторијске захтеве
Било да стандардизујете нову линију производа или решавате тежак проблем неуспеха,АЛPТЕХНОЛОГИЈАје спреман да помогне.
✉️ Е-маил: info@alp-environment.com
🔗 Веб сајт: ввв.алп-енвиронмент.цом
„Технолошка изврсност укорењена у интегритету“ – уграђена у сваки тест, испоручена са сваким партнерством.